發(fā)布日期：2026-01-26
2026年1月25日，參黛直腸栓治療輕、中度活動期潰瘍性結(jié)腸炎（濕熱瘀阻證）的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期臨床試驗在廣州市萬富希爾頓酒店圓滿完成，該試驗由北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司申辦，廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院劉鳳斌教授牽頭開展。
參黛直腸栓來源于北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院李軍祥教授臨床經(jīng)驗灌腸方，功效清熱化濕，涼血止血，斂瘡生肌，用于治療輕、中度活動期潰瘍性結(jié)腸炎（UC）屬濕熱瘀阻證。
針對活動期潰瘍性結(jié)腸炎患者，李軍祥教授創(chuàng)新性地提出UC濕熱瘀阻的中醫(yī)病機，主張清熱化濕、涼血止血，結(jié)合UC的現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)病機理，制定出了復方潰結(jié)康灌腸液，并由盈科瑞研發(fā)為參黛直腸栓。栓劑可使藥物直達患處，顯著提高腸內(nèi)局部血藥濃度，降低肝腸循環(huán)、首過效應消除對藥物有效成分的影響，具有依從性高、費用低、復發(fā)率低等優(yōu)勢，為臨床治療提供新的選擇。
本次方案討論會有全國十家三甲醫(yī)院的二十余位權(quán)威專家蒞臨參會，圍繞試驗方案中的入排標準、診斷標準、研究設計、基礎用藥、療程設計、試驗流程、療效指標等核心內(nèi)容，展開了深入且充分的討論。
會議由廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院機構(gòu)辦主任杜彥萍主持，會議伊始，廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院劉鳳斌教授、處方發(fā)明人北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院李軍祥教授進行致辭，對與會專家表示歡迎，并期待通過多方協(xié)作，共同推進臨床試驗目標的圓滿完成。
專家研討環(huán)節(jié)，與會專家就試驗方案設計的科學性、倫理性、合理性、合規(guī)性及可操作性展開多角度探討，優(yōu)化臨床試驗設計，確保所獲得的數(shù)據(jù)能夠更準確、高效地驗證參黛直腸栓的療效和安全性，同時確保方案既符合科學嚴謹性，又具備臨床可操作性。為未來臨床應用奠定堅實的循證醫(yī)學基礎。
會議最后，北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司科研總裁李艷英女士對各位專家的積極參與和專業(yè)建議表示誠摯感謝。她強調(diào)將依據(jù)專家意見進一步完善方案，全力協(xié)調(diào)各方資源，保障試驗順利推進，并展望參黛直腸栓未來成功上市后，能夠為臨床醫(yī)生與患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，進一步推動中醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
本次會議的順利召開，標志著參黛直腸栓已正式進入臨床試驗實施階段，也為該產(chǎn)品后續(xù)的上市申報工作奠定了堅實基礎。
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