發(fā)布日期：2026-01-20
據(jù)CDE及NMPA，本月古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑共受理4件，批準(zhǔn)3件，均為3.1類。同名同方藥新增受理1件，無(wú)批準(zhǔn)品種。
一、經(jīng)典名方及同名同方受理情況
2025年12月經(jīng)典名方及同名同方藥受理情況
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
注冊(cè)分類 |
申報(bào)企業(yè) |
承辦日期 |
適應(yīng)癥 |
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CXZS2500049 |
清金化痰顆粒 |
3.1 |
山東鳳凰制藥股份有限公司 |
2025-12-6 |
主治痰熱郁肺證。 |
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CXZS2500050 |
溫經(jīng)湯顆粒 |
3.1 |
山東潤(rùn)中藥業(yè)有限公司 |
2025-12-8 |
主治血海虛寒，氣血凝滯證。 |
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CXZS2500052 |
一貫煎顆粒 |
3.1 |
江中藥業(yè)股份有限公司 |
2025-12-30 |
主治肝陰不足，血燥氣郁證。 |
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CXZS2500053 |
芍藥甘草湯顆粒 |
3.1 |
江中藥業(yè)股份有限公司 |
2025-12-30 |
主治陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證。 |
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CYZS2500010 |
獨(dú)一味膠囊 |
4 |
江西濟(jì)民可信藥業(yè)有限公司 |
2025-12-24 |
用于多種外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷等。 |
1. 清金化痰顆粒
本方出自明·葉文齡《醫(yī)學(xué)統(tǒng)旨》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第56首方劑。據(jù)《經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(25首方劑)》，處方由黃芩、梔子、桔梗、麥冬、桑白皮、浙貝母、知母、瓜蔞子、橘紅、茯苓、甘草組成，具有清熱潤(rùn)肺、化痰止咳之功效，主治痰熱郁肺證。清金化痰顆粒由山東鳳凰制藥股份有限公司于2025年12月提交中藥3.1類生產(chǎn)，目前正在審評(píng)中。
2. 溫經(jīng)湯顆粒
溫經(jīng)湯出自宋·陳自明《婦人大全良方》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第39首方劑，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，處方由當(dāng)歸、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮、莪術(shù)、人參、牛膝、甘草組成，具有溫經(jīng)補(bǔ)虛，化瘀止痛。主治血海虛寒，氣血凝滯證。溫經(jīng)湯顆粒由山東潤(rùn)中藥業(yè)有限公司于2025年12月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，目前正在審評(píng)中。
3. 一貫煎顆粒、芍藥甘草湯顆粒
江中藥業(yè)股份有限公司于2025年12月分別申報(bào)了一貫煎顆粒、芍藥甘草湯顆粒中藥3.1類生產(chǎn)，目前均在審評(píng)中。
一貫煎出自清?錢敏捷《醫(yī)方絜度》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第84首方劑，處方由北沙參、麥冬、當(dāng)歸、枸杞子、地黃、川楝子組成。具有滋陰疏肝的功效，主治肝陰不足，血燥氣郁證。芍藥甘草湯出自漢?張仲景《傷寒論》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第6首方劑。本方由白芍、甘草組成，具有益陰養(yǎng)血，緩急止痛之功效，主治陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證。
4. 獨(dú)一味膠囊
獨(dú)一味膠囊由江西濟(jì)民可信藥業(yè)于2025年12月申報(bào)4類仿制生產(chǎn)，目前在審評(píng)中。據(jù)CDE及NMPA官網(wǎng)顯示，截至2025年12月，獨(dú)一味膠囊共有2家申報(bào)4類仿制生產(chǎn)，分別為天地恒一制藥和江西濟(jì)民可信藥業(yè)，目前均在審評(píng)中。據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，獨(dú)一味膠囊最早于1997年1月獲批上市，持有人為康縣獨(dú)一味生物制藥有限公司，為醫(yī)保乙類，非OTC，具有活血止痛，化瘀止血的作用[1]。
二、經(jīng)典名方批準(zhǔn)情況
2025年12月經(jīng)典名方批準(zhǔn)情況
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
注冊(cè)分類 |
持有人 |
批準(zhǔn)日期 |
批準(zhǔn)文號(hào) |
適應(yīng)癥 |
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CXZS2500008 |
瀉白散顆粒 |
3.1 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
2025-12-9 |
國(guó)藥準(zhǔn)字C20250016 |
主治小兒肺熱咳喘證。 |
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CXZS2500010 |
半夏瀉心湯顆粒 |
3.1 |
山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥有限公司 |
2025-12-16 |
國(guó)藥準(zhǔn)字C20250017 |
主治寒熱互結(jié)之痞證。 |
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CXZS2400040 |
半夏白術(shù)天麻湯顆粒 |
3.1 |
安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)有限公司 |
2025-12-16 |
國(guó)藥準(zhǔn)字C20250018 |
主治風(fēng)痰上擾證。 |
1. 瀉白散顆粒
瀉白散顆粒由江蘇康緣藥業(yè)于2025年2月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，于2025年12月獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250016，審評(píng)周期約10個(gè)月，為首家獲批。
2. 半夏瀉心湯顆粒
半夏瀉心湯顆粒由山西廣譽(yù)遠(yuǎn)于2025年2月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，于2025年12月獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250017，審評(píng)周期約10個(gè)月，為首家獲批。
3. 半夏白術(shù)天麻湯顆粒
半夏白術(shù)天麻湯顆粒由安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)于2024年12月申報(bào)，于2025年12月獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字C20250018，審評(píng)周期約12個(gè)月，為首家獲批。
三、本年度經(jīng)典名方及同名同方受理、批準(zhǔn)情況
據(jù)CDE及NMPA，2025年古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑共受理36件，均為3.1類；批準(zhǔn)18件，其中3.1類17件，3.2類1件；不批準(zhǔn)9件。同名同方藥受理11件（IND申請(qǐng)1件，NDA申請(qǐng)10件），批準(zhǔn)IND申請(qǐng)1件，不批準(zhǔn)3件。
2025年中藥3.1類經(jīng)典名方共受理36件，申報(bào)數(shù)量整體呈逐年增加趨勢(shì)，其中芍藥甘草顆粒申報(bào)企業(yè)數(shù)最多，其次為苓桂術(shù)甘顆粒、真武顆粒等。2025年中藥3.1類經(jīng)典名方共批準(zhǔn)17件，涉及12個(gè)品種，其中苓桂術(shù)甘顆粒批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)最多，詳細(xì)情況見圖1-2及表1。
圖1 2021-2025年中藥3.1類經(jīng)典名方受理及批準(zhǔn)數(shù)目情況
圖2 2025年中藥3.1類經(jīng)典名方申報(bào)受理品種數(shù)對(duì)比圖
表1 2025年中藥3.1類經(jīng)典名方批準(zhǔn)情況匯總
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藥品名稱 |
受理號(hào) |
申請(qǐng)企業(yè) |
批準(zhǔn)時(shí)間 |
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苓桂術(shù)甘顆粒 |
CXZS2400013 |
上海凱寶藥業(yè)股份有限公司 |
2025-1-24 |
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CXZS2400023 |
浙江康恩貝制藥股份有限公司 |
2025-8-26 |
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CXZS2500003 |
湖南易能生物醫(yī)藥有限公司;
湖南康壽制藥有限公司
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2025-11-25 |
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溫經(jīng)湯顆粒 |
CXZS2400001 |
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
2025-9-30 |
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CXZS2400026 |
上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司 |
2025-4-30 |
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枇杷清肺飲顆粒 |
CXZS2400032 |
神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
2025-7-15 |
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CXZS2400036 |
河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司 |
2025-9-9 |
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升陷顆粒 |
CXZS2400020 |
吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司 |
2025-9-16 |
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CXZS2400027 |
神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
2025-10-21 |
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芍藥甘草顆粒 |
CXZS2300010 |
神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
2025-1-3 |
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桃紅四物湯顆粒 |
CXZS2300023 |
海南康茂信醫(yī)藥科技有限公司;
國(guó)藥集團(tuán)德眾(佛山)藥業(yè)有限公司
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2025-4-30 |
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一貫煎顆粒 |
CXZS2400014 |
上海凱寶藥業(yè)股份有限公司 |
2025-1-15 |
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二冬湯顆粒 |
CXZS2400016 |
貴州威門藥業(yè)股份有限公司 |
2025-2-20 |
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玉女煎顆粒 |
CXZS2400018 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
2025-4-15 |
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半夏白術(shù)天麻湯顆粒 |
CXZS2400040 |
安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)有限公司 |
2025-12-16 |
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瀉白散顆粒 |
CXZS2500008 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
2025-12-9 |
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半夏瀉心湯顆粒 |
CXZS2500010 |
山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥有限公司 |
2025-12-16 |
2025年中藥4類同名同方藥共受理11件，與之前相比申報(bào)數(shù)量呈井噴式增長(zhǎng)，其中鼻淵通竅顆粒為IND申請(qǐng)，其余均為NDA申請(qǐng)，見圖3。2025年中藥4類同名同方藥僅批準(zhǔn)1項(xiàng)IND申請(qǐng)（鼻淵通竅顆粒），不批準(zhǔn)3項(xiàng)NDA申請(qǐng)分別為通滯蘇潤(rùn)江片（新疆維吾爾藥業(yè)）、三七通舒膠囊（成都神鶴藥業(yè)）、雙黃連口服液（云南楚雄天利藥業(yè)）。
圖3 2021-2025年中藥4類同名同方藥受理及批準(zhǔn)數(shù)目情況
參考文獻(xiàn)：
[1] 獨(dú)一味膠囊國(guó)內(nèi)上市情況[DB/OL].咸達(dá)醫(yī)藥數(shù)據(jù)：2026.1.20
https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=RuqSqF9sQOol
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