發布日期：2025-12-12
據CDE及NMPA，本月古代經典名方中藥復方制劑無新增受理，批準1件，不批準1件，均為3.1類。同名同方無新增受理，無批準品種。
一、 經典名方受理
本月無經典名方新增受理。
二、 經典名方審批情況
經典名方本月批準1件，不批準1件，為3.1類，匯總如下：
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受理號 |
藥品名稱 |
注冊分類 |
承辦日期 |
申請企業 |
審評情況 |
結論日期 |
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CXZS2500003 |
苓桂術甘顆粒 |
3.1 |
2025-1-24 |
湖南易能生物醫藥有限公司; 湖南康壽制藥有限公司" |
批準生產 |
2025-11-25 |
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CXZS2500045 |
桃紅四物顆粒 |
3.1 |
2025-10-18 |
上海凱寶藥業股份有限公司 |
不批準 |
2025-11-24 |
1. 苓桂術甘顆粒
苓桂術甘顆粒由湖南易能生物醫藥有限公司于2025年1月申報3.1類生產，于2025年11月獲批，批準文號為國藥準字C20250015，審評周期約10個月。
本方出自漢?張仲景《金匱要略》，根據《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）》，處方由茯苓、桂枝、白術、甘草組成，具有溫陽化飲，健脾利濕之功效，主治中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。
據CDE及NMPA官網顯示，截至2025年11月，苓桂術甘（湯）顆粒共有7家申報生產，5家已獲批生產，2家在審評中，匯總如下：
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受理號 |
藥品名稱 |
注冊分類 |
承辦日期 |
申請企業 |
審評情況 |
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CXZS2200011 |
苓桂術甘顆粒 |
3.1 |
2022-10-01 |
江蘇康緣藥業股份有限公司 |
批準生產 |
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CXZS2300016 |
苓桂術甘湯顆粒 |
3.1 |
2023-08-17 |
華潤三九(雅安)藥業有限公司 |
批準生產 |
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CXZS2400013 |
苓桂術甘顆粒 |
3.1 |
2024-04-24 |
上海凱寶藥業股份有限公司 |
批準生產 |
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CXZS2400023 |
苓桂術甘湯顆粒 |
3.1 |
2024-06-27 |
浙江康恩貝制藥股份有限公司 |
批準生產 |
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CXZS2500003 |
苓桂術甘顆粒 |
3.1 |
2025-01-24 |
湖南易能生物醫藥有限公司;湖南康壽制藥有限公司 |
批準生產 |
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CXZS2500019 |
苓桂術甘顆粒 |
3.1 |
2025-05-16 |
河北萬邦復臨藥業有限公司 |
審評中 |
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CXZS2500024 |
苓桂術甘顆粒 |
3.1 |
2025-06-04 |
神威藥業集團有限公司 |
審評中 |
2. 桃紅四物顆粒
桃紅四物顆粒由上海凱寶藥業股份有限公司于2025年10月申報中藥3.1類生產，于本月未獲批準。據CDE及NMPA，目前桃紅四物湯顆粒共有7家企業申報生產，1家已獲批生產，匯總如下：
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受理號 |
藥品名稱 |
注冊分類 |
承辦日期 |
申報企業 |
審評進度 |
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CXZS2200003 |
桃紅四物顆粒 |
3.1 |
2022-1-26 |
合肥華潤神鹿藥業有限公司 |
未獲批準 |
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CXZS2300023 |
桃紅四物湯顆粒 |
3.1 |
2023-11-20 |
海南康茂信醫藥科技有限公司;國藥集團德眾(佛山)藥業有限公司 |
批準生產 |
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CXZS2400031 |
桃紅四物顆粒 |
3.1 |
2024-9-19 |
株洲千金藥業股份有限公司 |
審評中 |
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CXZS2400033 |
桃紅四物顆粒 |
3.1 |
2024-10-10 |
神威藥業集團有限公司 |
審評中 |
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CXZS2400035 |
桃紅四物顆粒 |
3.1 |
2024-11-25 |
河北萬邦復臨藥業有限公司 |
審評中 |
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CXZS2500023 |
桃紅四物湯顆粒 |
3.1 |
2025-5-31 |
瑞陽制藥股份有限公司 |
審評中 |
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CXZS2500045 |
桃紅四物顆粒 |
3.1 |
2025-10-18 |
上海凱寶藥業股份有限公司 |
未獲批準 |
三、 同名同方受理
本月無新增同名同方受理。
四、 同名同方審批情況
本月無同名同方批準品種。
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